Thông tin được lãnh đạo Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) chia sẻ tại Hội nghị Cấp cao Việt Nam – Pháp có chủ đề “Tăng cường hợp tác triển khai công nghệ chiến lược, sản phẩm công nghệ chiến lược về phát triển vắc xin thế hệ mới tại Việt Nam” do Bộ Y tế và Đại sứ quán Pháp tổ chức ngày 9/7 tại Hà Nội. 

Thiết lập cơ chế ưu tiên lưu hành cho sản phẩm chuyển giao công nghệ

Ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, cho biết quy mô thị trường dược phẩm Việt Nam những năm qua tăng trưởng mạnh mẽ, hệ thống nhà máy đạt chuẩn GMP-WHO mở rộng nhanh chóng. Việt Nam đã tự chủ sản xuất, cung ứng được 14 loại vắc xin, trong đó có 10 vắc xin cho Chương trình Tiêm chủng mở rộng. Hoạt động chuyển giao công nghệ thuốc biệt dược gốc cũng có bước tiến rõ rệt.

Tuy nhiên, đến nay ngành dược chưa có nhiều sản phẩm vắc xin thế hệ mới được chuyển giao công nghệ sản xuất thành công tại Việt Nam. 

Trẻ tiêm vắc xin thế hệ mới tại Hệ thống Tiêm chủng VNVC. Ảnh: Mộc Thảo

Theo ông Hùng, hiện Chính phủ đã ban hành Quyết định đối với các công nghệ và sản phẩm chiến lược. Để hiện thực hóa tầm nhìn này, Cục thiết lập cơ chế ưu tiên lưu hành cho sản phẩm chuyển giao công nghệ; đồng thời, Thông tư quy định về đăng ký thuốc sắp được Bộ Y tế sửa đổi theo hướng tạo thuận lợi hơn nữa cho các sản phẩm chuyển giao công nghệ.

Theo đó, toàn bộ các sản phẩm vắc xin thế hệ mới và sinh phẩm y tế được chuyển giao công nghệ đều sẽ đưa vào diện “Hành lang xanh” để ưu tiên thẩm định và cấp Giấy đăng ký lưu hành sớm theo quy định của Luật Dược 2024. Những sản phẩm này sẽ được xem xét kế thừa dữ liệu độ ổn định từ thuốc trước chuyển giao, nhằm rút ngắn thời gian đăng ký lưu hành sản phẩm và sớm đưa ra thị trường. 

Vắc xin thế hệ mới là một trong 3 sản phẩm công nghệ chiến lược

TS Nguyễn Ngô Quang, Cục trưởng Cục Khoa học – Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), cho biết hiện ngành y tế Việt Nam đang tập trung phát triển 3 công nghệ chiến lược và sản phẩm công nghệ chiến lược, bao gồm: vắc xin thế hệ mới mRNA; trị liệu tế bào (tế bào gốc, tế bào miễn dịch) và phát triển y tế cá thể hóa thiết bị y tế in 3D.

Theo ông Quang, hợp tác chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin là một trong những chiến lược phục vụ an ninh y tế, xã hội, đòi hỏi sự đầu tư lớn về nguồn lực, thời gian. Do đó, sự tham gia của doanh nghiệp đồng hành giúp ngành y tế phát triển, tạo ra những vắc xin thế hệ mới với công nghệ mới phục vụ người dân.

Tại hội nghị, ông Ngô Chí Dũng, Chủ tịch HĐQT kiêm Tổng Giám đốc Công ty Vắc xin Việt Nam (VNVC) cho biết, VNVC từ sớm đã đầu tư dài hạn để hình thành hệ sinh thái vắc xin và tiêm chủng toàn diện với mạng lưới gần 300 trung tâm tiêm chủng quy mô lớn trên toàn quốc đặc biệt là đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vắc xin và sinh phẩm hiện đại công suất lớn tại Tây Ninh với nguồn vốn đầu tư ở giai đoạn 1 hơn 2.500 tỷ đồng. Nhà máy đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế cao cấp GMP của WHO, EU (châu Âu), FDA (Mỹ). Từ đó từng bước tiếp nhận chuyển giao các công nghệ chiến lược, công nghệ lõi trong sản xuất vắc xin thế hệ mới.

VNVC kiến nghị trong kế hoạch mua sắm công về vắc xin của Chính phủ, cần có chiến lược mua sắm ổn định cho vắc xin công nghệ cao sản xuất trong nước, kèm tiêu chuẩn chất lượng và giá thành cụ thể nhằm duy trì và phát triển năng lực công nghệ chiến lược quốc gia, giúp người dân tiếp cận sản phẩm chất lượng cao với chi phí tốt hơn, thúc đẩy R&D, nội địa hóa và tăng tự chủ y tế.

“Nhà máy đã ký hợp đồng mua dây chuyền công nghệ sản xuất vắc xin công nghệ cao của Đức vào tháng 2/2026, dự kiến hoạt động cuối năm 2027, sản xuất vắc xin từ năm 2028 và thương mại hóa các vắc xin thế hệ mới từ 2029. Dự án sẵn sàng đáp ứng tiến trình mở rộng danh mục vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng quốc gia, góp phần gia tăng cơ hội tiếp cận các vắc xin thế hệ mới cho người dân với chi phí hợp lý “, ông Dũng cho biết thêm.

Nhà máy Vắc xin và Sinh phẩm VNVC khởi công tháng 5/2025 có sự tham dự của Tổng thống Pháp Emmanuel Macron. Ảnh: Hải Nam

Tại hội nghị, VNVC và Tập đoàn dược phẩm Sanofi (Pháp) đã công bố những bước tiến mới trong tiến trình hợp tác sản xuất vắc xin công nghệ cao của Sanofi tại Nhà máy Vắc xin và Sinh phẩm VNVC. Theo lộ trình, Sanofi và VNVC sẽ hợp tác sản xuất một số vắc xin thiết yếu có nhu cầu cao cho trẻ em và người lớn của Sanofi. Dự kiến các vắc xin quan trọng thế hệ mới đầu tiên của Sanofi sẽ được sản xuất tại Việt Nam từ năm 2028. 

Hợp tác là bước cụ thể hóa thỏa thuận hai bên đã ký kết tại Paris (Pháp) tháng 10/2024 ngay khi Tổng Bí Thư Tô Lâm thăm chính thức Cộng hoà Pháp và lễ khởi công nhà máy có sự tham dự của Tổng thống Pháp Emmanuel Macron tháng 5/2025.

Ngọc Minh